Démarche clinique de prévention de la sédation excessive chez les patients de réanimation traités par ventilation mécanique invasive : étude AWARE. Présentation du protocole d’étude - Médecine Intensive Réanimation (Médecine Intensive Réanimation, 2011)
Résumé En réanimation, les patients sous ventilation mécanique (VM) invasive reçoivent une sédation dans le but de contrôler l’inconfort, l’anxiété et les phénomènes douloureux, mais aussi d’optimiser la prise en charge de la défaillance d’organe, en particulier respiratoire. Plusieurs études ont démontré la faisabilité et la sécurité de l’utilisation de stratégies allégeant la sédation. Ces stratégies ont été associées à une réduction significative de la durée de la VM invasive, sans démontrer de réduction de mortalité. Au travers d’une démarche clinique de prévention de la sédation excessive, l’étude AWARE met à disposition des réanimateurs un algorithme permettant de lutter contre la sédation excessive en proposant des alternatives aux agents hypnotiques, une graduation de la réponse médicamenteuse en fonction de la situation clinique et une réévaluation régulière des besoins réels au travers d’interruptions régulières des agents hypnotiques. Matériel et méthode AWARE est une étude randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, ouverte et multicentrique. Les critères d’inclusion à réunir seront l’âge supérieur à 18 ans, une admission en réanimation avec nécessité d’une VM invasive prévisible d’au moins 48 heures et l’inclusion avant les 12 premières heures d’intubation et de ventilation. Les patients seront randomisés en deux groupes de même effectif. Le bras témoin recevra la sédation habituellement prescrite dans le service alors que le bras intervention recevra une sédation selon une démarche clinique de prévention de la sédation excessive. Cette dernière repose sur l’identification de différentes situations cliniques de gravité croissante (niveau 0 à 3) auxquelles sont attribuées des réponses thérapeutiques spécifiques (de type 0 à 3) L’objectif principal est de diminuer la mortalité à j90. Pour démontrer une diminution de la mortalité à j90 de 22 à 17 %, le nombre de sujets à inclure est de 2 720 (1 360 par bras), en prenant un risque d’erreur alpha de 5 % et une puissance de 90 %. Le nombre de centres attendus est de 140 à 150. La durée de la période d’inclusion sera de 24 mois.