Recherche en réanimation: consentement et information. Partie II: aspects pratiques et juridiques

Résumé

Selon la loi n^o 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé, seule applicable à ce jour (dans l’attente de l’entrée en vigueur de la loi dite Jardé), toute personne participant à la recherche doit y consentir. La formalisation de cet acte de consentement varie selon le type d’études. Ainsi, considérant les études sur la personne (majoritaires en réanimation), les études interventionnelles de type recherche biomédicale nécessitent un consentement libre et éclairé écrit et signé, tandis que les études observationnelles et interventionnelles de soins courants nécessitent une information de la personne avec possibilité de refus de celle-ci. Le médecin réanimateur rédige exceptionnellement le formulaire de consentement (document juridique) mais le plus souvent, la note d’information de la recherche (document explicatif destiné à la personne). Celle-ci doit être loyale, simple, claire, approximative et intelligible. L’avis de la commission d’éthique de la Société de réanimation de langue française est fortement recommandé pour la publication des résultats de la recherche. Il est consultatif et porte sur ses aspects éthiques. Il ne dispense aucunement des avis réglementaires prévus par la loi.